Strona główna > Zdrowie > Miliony doniesień dotyczących problemów z urządzeniami medycznymi ogłoszone przez FDA

Miliony doniesień dotyczących problemów z urządzeniami medycznymi ogłoszone przez FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; w skrócie FDA) wydała 21 czerwca oświadczenie prasowe, w którym po­informowała o zgłoszeniu ponad sze­ściu milionów niepożądanych zdarzeń, o których doniesienia nie były wcześniej publicznie dostępne, a które były czę­ścią przedsięwzięcia znanego jako Pro­gram Alternatywnego Raportowania Zbiorczego (Alternative Summaiy Reporting; w skrócie ASR). Dr Jeffrey Shuren, szef należącego do agencji Ośrodka Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (Center for Devices and Radiological Health), ogłosił również, że agencja for­malnie zakończyła ten program.

To oświadczenie nastąpiło po uka­zaniu się w maju 2019 roku raportu śledczego Kaiser Health News, któ­ry ujawnił, że program ASR pozwolił producentom urządzeń medycznych na składanie latami raportów o awa­riach urządzeń medycznych i urazach pacjentów do ASR, co uwalniało ich przekazywania tych danych do ba agencji Manufacturer and User Facili Device Experience (MAUDE), która je publicznie dostępna.

Zgodnie z raportem Kaiser Heal News oznacza to, że raporty, które ! wymagane przez prawo i często dotyczy urządzeń wysokiego ryzyka, zostały skutecznie ukryte przed opinią publiczną.

W raporcie tym sprawdzono jedyni 1,1 miliona takich ukrytych niepożądanych zdarzeń sięgających wstecz do roku 2016. Zgodnie z oświadczenien dra Shurena program ASR działał prze: ponad 20 lat, co przekłada się na milion] ukrytych raportów.

Program przyznał zwolnienia niektó­rym producentom urządzeń o dobrze znanych niepożądanych zdarzeniach, co umożliwiło im składanie tych rapor­tów do ASR co kwartał. Jednak krytycy twierdzą, że program pozwolił wielu pro­ducentom ukryć skalę problemów i spra­wiać wrażenie, że pojawiło się mniej in­cydentów, niż było w rzeczywistości.

„Od momentu rozpoczęcia progra­mu w roku 1997 FDA przyznało indy­widualnym producentom 108 wyłączeń dotyczących pewnych znanych zdarzeń związanych z konkretnymi urządzenia­mi, które często były wymieniane w in­formacjach o produkcie dostępnych dla pracowników służby zdrowia i pacjen­tów” – oznajmił dr Shuren w oświadcze­niu.

Tłum. Nexus

Źródło: AboutLawsuits.com

Millions of Reports Involving Medical Device Problems Released By FDA

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *